Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué el IRH es crucial para el registro de productos ante la autoridad reguladora AMAR, detallamos sus deberes en la vigilancia post-mercado y analizamos la importante decisión entre nombrar a un distribuidor o a una entidad independiente como su representante local para asegurar el cumplimiento y proteger sus intereses comerciales.

• ¿Qué es un Titular de Registro en Israel (IRH) y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades críticas de un IRH más allá de la presentación inicial del registro?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como IRH podría generar un grave conflicto de interés?

• ¿Cómo puede un IRH independiente proteger su propiedad intelectual y su documentación técnica?

• ¿Qué sucede con su registro de dispositivo si decide cambiar de distribuidor en Israel?

• ¿Qué papel juega el IRH en el reporte de incidentes adversos y la vigilancia post-mercado?

• ¿Qué certificación de calidad es esencial para un IRH confiable?

• ¿Cómo afecta la elección del IRH a la gestión de su cumplimiento normativo a largo plazo?

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