Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici ortamını derinlemesine inceliyoruz. ANVISA'nın rolü, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atamanın önemi ve RDC 751/2022 yönetmeliği altındaki yeni risk sınıflandırmaları hakkında bilgi edinin. Düşük ve yüksek riskli cihazlar için ‘Notificação’ ve ‘Registro’ tescil yolları arasındaki farkları ve B-GMP ile INMETRO sertifikasyon gerekliliklerini öğrenin.

- Brezilya tıbbi cihaz pazarını hangi kurum düzenler?

- Yabancı üreticiler için Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) nedir ve neden zorunludur?

- RDC 751/2022 yönetmeliği cihaz sınıflandırmasını nasıl değiştirdi?

- Sınıf I ve Sınıf IV cihazlar için tescil süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

- Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) denetimi hangi cihazlar için gereklidir?

- INMETRO sertifikasyonu ne zaman gereklidir?

- Tescil sürecinde neden bağımsız bir BRH seçmek daha avantajlıdır?

Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde hazırlayıp sunuyoruz. Brezilya gibi karmaşık pazarlara daha hızlı girmek ve uyumluluğu sürdürmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.