このエピソードでは、ブラジル市場を目指す医療機器メーカーのために、ANVISAの公式手数料と審査タイムラインを徹底解説します。低リスク機器のNotificação（届出）から高リスク機器のRegistro（登録）までの各プロセスの違い、具体的な費用、所要期間を明らかにします。さらに、2024年に導入された重要な規制変更、特にMDSAP認証保有者向けのBPF証明書有効期間の延長や、特定の海外承認を活用して審査を迅速化する新しい「Reliance Pathway」についても詳しく掘り下げます。

• ブラジルの医療機器はリスクによってどのように分類されますか？

• 低リスク機器のNotificaçãoプロセスの所要時間は？

• 高リスク機器のRegistro承認にはどのくらいの期間がかかりますか？

• ANVISAへの申請手数料はクラスごとにいくらですか？

• ブラジルの適正製造規範（BPF）認証にはどのような費用がかかりますか？

• 2024年4月1日からMDSAP認証を持つ製造業者にどのような利点がありますか？

• 2024年6月に導入された新しい「Reliance Pathway」とは何ですか？

• どの国の規制当局からの承認があれば、審査を迅速化できますか？

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