本エピソードでは、米国で医療機器事業を展開する上で避けて通れない「保険」の二大要素を解説します。一つは、製品に起因するリスクから企業を守る製造物責任保険 (Product Liability Insurance) の重要性とカバー範囲。もう一つは、製品が市場で広く利用されるために不可欠な医療保険償還のプロセス、FDA承認からコーディング、各保険支払機関による適用決定までの道のりです。

• 米国医療機器企業が直面する最大のリスクとは何でしょうか？

• 製造物責任保険 (Product Liability Insurance) は具体的に何をカバーするのですか？

• 医療機器が保険償還を受けるための最初のステップは何ですか？

• FDA承認は、保険適用においてどのような役割を果たしますか？

• HCPCSコードやCPTコードとは何で、なぜ医療機器企業にとって重要なのでしょうか？

• メディケア (Medicare) や民間保険は、どのようにして医療機器の適用を決定するのですか？

• 企業は保険戦略を立てる上で、どのような点を最も重視すべきでしょうか？

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