このエピソードでは、医療機器の臨床評価（Clinical Evaluation）、臨床試験（Clinical Investigation）、そして市販後臨床フォローアップ（PMCF）とビジランス（Vigilance）の重要な関連性について解説します。欧州医療機器規則（EU MDR）に代表されるように、現代の規制環境では製品のライフサイクル全体を通じた臨床データの継続的な収集と評価が求められます。本編では、これらの要件を戦略的に満たし、グローバル市場でのアクセスを維持するための実践的なアプローチを掘り下げます。

• 臨床評価報告書（CER）で最も重要な要素は何ですか？

• どのような場合に新たな臨床試験（Clinical Investigation）が必要になりますか？

• EU MDRは臨床データ要件をどのように変更しましたか？

• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、単なるデータ収集以上のものですか？

• PMCF計画を効果的に設計するためのベストプラクティスは何ですか？

• ビジランス報告の厳しいタイムラインを満たすにはどうすればよいですか？

• ISO 14155:2020は臨床試験においてどのような役割を果たしますか？

• 臨床データを製品ライフサイクル全体で管理するための戦略とは？

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