メキシコの規制当局COFEPRISに医療機器の登録申請を提出した後、どのような審査プロセスが待っているのでしょうか。本エピソードでは、書類提出後の管理審査、科学的データを評価する技術審査、そして多くの企業が直面する「Prevención」（不備指摘通知）への対応から最終的な承認取得までの各段階を、現実的なタイムラインと合わせて詳細に解説します。

• COFEPRISへの医療機器登録申請後、審査プロセスはどのように進行しますか？

• 書類審査と技術的審査の具体的な違いは何ですか？

• 「Prevención」（不備指摘通知）を受け取った場合、どのように対応すべきですか？

• Prevenciónへの回答期間はどのくらいですか？

• 審査期間を短縮するための代替ルートは存在しますか？

• 実際のところ、メキシコでの承認取得にはどのくらいの時間がかかりますか？

• 第三者認証機関（Terceros Autorizados）を利用するメリットとは何ですか？

• 登録承認（Registro Sanitario）の有効期間は何年ですか？

これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご相談ください。