Este episodio aborda la transición estratégica y regulatoria de cambiar el Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, de un distribuidor comercial a una entidad independiente y especializada. Analizamos los riesgos inherentes de combinar roles comerciales y regulatorios, como los conflictos de interés y la responsabilidad compartida bajo el MDR, y detallamos el proceso formal para realizar el cambio según el Artículo 12 del MDR, incluyendo el acuerdo tripartito, las actualizaciones de etiquetado y el registro en EUDAMED.

• ¿Por qué utilizar a su distribuidor como Representante Autorizado en la UE es una estrategia de alto riesgo?

• ¿Qué conflictos de interés surgen cuando su socio de ventas también es su representante regulatorio?

• ¿Cuál es la responsabilidad legal de un EC-REP según el Artículo 11 del MDR?

• ¿Qué sucede con su acceso al mercado de la UE si termina su contrato con el distribuidor que actúa como EC-REP?

• ¿Cuál es el proceso formal para cambiar de EC-REP bajo el MDR?

• ¿Qué elementos clave debe contener el acuerdo tripartito entre el fabricante y los representantes saliente y entrante?

• ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado de sus productos y al registro en la base de datos EUDAMED?

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