ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF

- RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร?

- กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร?

- ข้อกำหนดใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) มีอะไรบ้าง?

- โครงสร้างเอกสารทางเทคนิคเปลี่ยนแปลงไปตามมาตรฐาน IMDRF อย่างไร?

- กฎระเบียบ RDC 751/2022 มีผลบังคับใช้เมื่อใด?

- กฎระเบียบฉบับนี้เข้ามาแทนที่กฎระเบียบเดิมฉบับใดบ้าง?

- อะไรคือความแตกต่างระหว่างกระบวนการ 'Notificação' และ 'Registro'?

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการช่วยเหลือด้านกลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการเป็นตัวแทนในท้องถิ่น Pure Global คือพันธมิตรที่พร้อมสนับสนุนการเติบโตของคุณในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai