ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับหลักที่ควบคุมเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก นั่นคือ 'Reglamento de Insumos para la Salud' หรือกฎระเบียบว่าด้วยเวชภัณฑ์เพื่อสุขภาพ เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญตั้งแต่การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสำหรับแต่ละคลาส ไปจนถึงมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อเข้าสู่ตลาดเม็กซิโก

- กฎระเบียบ 'Reglamento de Insumos para la Salud' ของเม็กซิโกคืออะไร?

- การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงในเม็กซิโกมีหลักเกณฑ์อย่างไร?

- ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสมีความแตกต่างกันอย่างไร?

- ข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมีอะไรบ้าง?

- เอกสารทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุญาตในเม็กซิโกประกอบด้วยอะไร?

- ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามกรอบการดำเนินงานใดเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์อย่างถูกกฎหมาย?

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ไปจนถึงการยื่นเอกสารและการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก รวมถึงเม็กซิโก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI พร้อมฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai