Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a un distribuidor como su Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, especialmente al entrar en el mercado francés. Exploramos cómo esta decisión aparentemente conveniente puede llevar a conflictos de interés, dependencia comercial y problemas de cumplimiento bajo el MDR (UE 2017/745), y por qué optar por un Representante Autorizado independiente es la estrategia más segura y flexible para los fabricantes de dispositivos médicos.

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor francés como su Representante Autorizado en la UE puede limitar su crecimiento?

• ¿Qué responsabilidades legales asume su Representante Autorizado según el MDR (UE 2017/745)?

• ¿Cómo un conflicto de intereses puede poner en riesgo su cumplimiento normativo?

• ¿Qué es el "bloqueo comercial" y cómo puede evitarlo al cambiar de distribuidores?

• ¿Cuál es el proceso formal para cambiar de un Representante Autorizado a otro?

• ¿Por qué un EC-REP independiente le da más flexibilidad y control sobre su estrategia de mercado?

• ¿Tiene su distribuidor la experiencia necesaria para gestionar la vigilancia y los informes de incidentes a las autoridades?

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