Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus responsabilidades legales y regulatorias, desde el envío de la solicitud hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Además, abordamos la decisión estratégica de elegir entre un distribuidor y un representante independiente, y cómo esta elección impacta directamente en el control y la flexibilidad comercial del fabricante.

• ¿Qué es exactamente un representante local o apoderado autorizado?

• ¿Cuáles son sus responsabilidades legales y regulatorias clave?

• ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar un producto directamente en la mayoría de los países?

• ¿Debería su distribuidor ser también su representante regulatorio?

• ¿Qué sucede con el registro de su producto si decide cambiar de distribuidor?

• ¿Cómo le otorga un representante independiente más control sobre su negocio?

• ¿Qué papel juegan en la vigilancia post-mercado y el reporte de incidentes adversos?

• ¿Cómo impacta la elección del representante en su estrategia comercial a largo plazo?

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