米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。

• FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？

• 中国独自の医療機器クラス分類とは何ですか？

• なぜ中国国内での「型式検査」が必須なのですか？

• 2021年の新しい条例で、試験プロセスはどう変わりましたか？

• NMPA登録に必須の「法定代理人」の役割とは？

• どのような場合に中国での臨床試験が免除されるのですか？

• 2018年のガイドライン以降、海外の臨床データをどのように活用できますか？

• 人種差を考慮した「ギャップ分析」とは具体的に何ですか？

• FDAの臨床データを提出する際の注意点は何ですか？

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