В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики.

Ключевые вопросы:

- Что такое стандарт NOM-241-SSA1-2021 и почему он важен для производителей медицинских изделий?

- Когда новый стандарт GMP вступил в силу в Мексике?

- Какие ключевые требования к системе менеджмента качества (QMS) он устанавливает?

- Как NOM-241-SSA1-2021 связан с международным стандартом ISO 13485?

- Распространяется ли этот стандарт на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)?

- Каковы требования к управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта?

- Может ли сертификат ISO 13485 упростить выход на рынок Мексики для иностранных компаний?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке технического досье и его подаче, а также выполнение функций вашего местного представителя в более чем 30 странах. С Pure Global вы можете использовать единый процесс регистрации для доступа к нескольким международным рынкам. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.