本エピソードでは、医療機器メーカーが海外市場へ参入する際に直面する規制対応の基本的な入門知識を解説します。世界共通の承認制度が存在しない現実から、品質マネジメントシステム（QMS）、デバイスのクラス分類、テクニカルファイル、そして現地代理人の重要性まで、グローバル展開の第一歩として不可欠な要素を網羅的にご紹介します。

• なぜ世界共通の医療機器承認制度は存在しないのですか？

• ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）は、なぜグローバル展開の土台となるのですか？

• 自社製品のリスククラス分類は、規制戦略にどのような影響を与えますか？

• 規制当局に提出するテクニカルファイルには、何を含めるべきですか？

• 2021年5月に適用された欧州MDRは、臨床データの要求をどのように変えましたか？

• 海外市場で「現地代理人」を指名することが法的に義務付けられているのはなぜですか？

• 医療機器の海外展開を始めるにあたり、最初に着手すべきことは何ですか？

• 異なる国の規制要件を同時に満たすための効率的なアプローチはありますか？

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