医療用電気機器の電気安全に関する基幹規格、IEC 60601-1の第3.2版への移行は、多くのメーカーにとって喫緊の課題です。このエピソードでは、米国FDAの強制移行日や、EUにおけるMDRと「State of the Art」の概念、そして具体的な技術的変更点について、専門家の視点から分かりやすく解説します。

• 米国FDAが定めたIEC 60601-1第3.2版への強制移行日はいつでしたか？

• なぜEUでは、MDRで未整合の規格に対応する必要があるのですか？

• 「State of the Art (GASOTA)」とは何を意味し、なぜ重要なのでしょうか？

• 第3.1版から第3.2版への主な技術的変更点は何ですか？

• リスクマネジメントやユーザビリティに関する規格との連携はどのように変わりましたか？

• オペレーター保護手段（MOOP）の評価に、IEC 62368-1を使用できることの利点は何ですか？

• カナダやその他地域の規制状況はどうなっていますか？

• 新規デバイスだけでなく、既存デバイスの変更にも影響はありますか？

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