Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Exploramos los conflictos de interés inherentes, los problemas de confidencialidad de la documentación técnica y cómo esta estructura puede limitar gravemente su flexibilidad comercial. También detallamos las ventajas estratégicas de asociarse con un Representante Autorizado independiente y los pasos necesarios para realizar la transición de manera efectiva ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

• ¿Cuál es el conflicto de interés fundamental cuando su distribuidor actúa como su Representante Autorizado en la UE?

• ¿Cómo protege un EC-REP independiente la confidencialidad de su documentación técnica?

• ¿Qué impacto tiene el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) en la responsabilidad legal de su representante?

• ¿Está su estrategia comercial en España limitada por su actual acuerdo de Representante Autorizado?

• ¿Qué tan costoso puede ser cambiar de distribuidores si están vinculados a su registro regulatorio?

• ¿Cuáles son los pasos para transferir su representación a una entidad independiente en España?

• ¿Entiende su distribuidor las complejas obligaciones de vigilancia y post-comercialización exigidas por la AEMPS?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos reguladores de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.