このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO 13485:2016について解説します。特に、米国のFDAが従来の品質システム規則（QSR）を廃止し、ISO 13485を基盤とする新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）へと移行するという、業界にとって極めて重要な変更点に焦点を当てます。この歴史的な規制調和がメーカーに何をもたらすのか、そして2026年の施行に向けて何を準備すべきかを詳しく説明します。

• ISO 13485とは具体的にどのような規格ですか？

• なぜこの規格がグローバルな医療機器市場で重要視されるのですか？

• FDAは品質システム規則（QSR）をどのように、そしてなぜ変更したのですか？

• 新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）への移行期限はいつですか？

• 既存のISO 13485認証があれば、新しいFDAのQMSR要件を自動的に満たすことになりますか？

• この規制変更は、米国内外のメーカーにどのような影響を与えますか？

• 企業がQMSRへスムーズに移行するために、今から始めるべきことは何ですか？

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