このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU MDRやIVDRといった最新の規制との整合性について詳しく解説します。

• ISO 14971:2019への移行で具体的に何が変わったのか？

• なぜ「ベネフィット・リスク分析」がこれまで以上に重要になったのか？

• 新しい規格が市販後調査（PMS）に与える影響とは？

• 「合理的に予見可能な誤使用」とは何を意味するのか？

• 「最新技術水準（State of the Art）」はどのように定義し、適用すべきか？

• EU MDRやIVDRとの整合性はどのように確保されているのか？

• なぜ技術報告書ISO/TR 24971は規格と合わせて読む必要があるのか？

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