Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante Autorizado de la UE (AR) a un EC-REP independiente. Analizamos las crecientes responsabilidades legales bajo el MDR (UE) 2017/745, los conflictos de interés inherentes y cómo la estructura regulatoria italiana puede "bloquear" a los fabricantes con un único socio comercial. Descubra por qué un AR independiente es vital para mantener el control regulatorio y la flexibilidad del mercado.

• ¿Por qué el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) hace que el modelo de distribuidor-AR sea riesgoso?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un Representante Autorizado en la UE bajo el MDR?

• ¿Cómo puede un distribuidor que actúa como AR crear un conflicto de intereses comerciales y regulatorios?

• ¿Qué sucede con los registros de sus dispositivos en la base de datos del Ministerio de Salud italiano si cambia de distribuidor?

• ¿Cómo le otorga un EC-REP independiente más control y flexibilidad en el mercado italiano?

• ¿Por qué es crucial separar las funciones comerciales de las de cumplimiento normativo en Italia?

• ¿Cuál es el impacto de la responsabilidad solidaria para un Representante Autorizado?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.