このエピソードでは、マレーシアの医療機器規制の枠組みについて詳しく解説します。2012年医療機器法（Act 737）に基づき、医療機器庁（MDA）が管轄する登録プロセスをステップごとにご紹介。リスク分類、正規代理人（AR）の役割、適合性評価機関（CAB）の審査、そしてオンライン申請システムMeDC@Stを通じた手続きの流れを理解することで、スムーズな市場参入を目指します。

• マレーシアで医療機器を規制する主要な法律は何ですか？

• 自社の製品はどのリスククラス（A、B、C、D）に分類されますか？

• 海外製造業者が必ず指定しなければならない現地代理人（AR）の役割とは？

• 適合性評価機関（CAB）による審査が必要なのはどのクラスの機器ですか？

• 申請はどのオンラインシステムを通じて行われますか？

• 登録申請に必要な主要書類（CSDTなど）は何ですか？

• 承認までのおおよそのタイムラインは？

• 登録証の有効期間は何年ですか？

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