本エピソードでは、米国における医療機器のマーケティングおよび広告に関する規制の枠組みを概説します。FDA (Food and Drug Administration) とFTC (Federal Trade Commission) の役割、表示の真実性、適応外使用の禁止、デバイス分類の影響、オンライン広告の注意点など、遵守すべき主要な要件について解説します。

キーポイント：

• 米国で医療機器をマーケティングする際の主な規制当局はどこですか？

• FDAとFTCの医療機器広告における役割分担はどのようになっていますか？

• 医療機器のマーケティングで「真実性」と「実証性」がなぜ重要なのですか？

• 「適応外使用」の販売促進が厳しく禁止されている理由は何ですか？

• デバイスのクラス分類（クラスI、II、III）はマーケティング規制にどう影響しますか？

• 制限付きデバイスと非制限的デバイスの広告規制の違いは何ですか？

• オンラインやソーシャルメディアで医療機器を宣伝する際の注意点は？

• 規制違反があった場合の罰則にはどのようなものがありますか？

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