このエピソードでは、米国で医療機器を市場に出すために不可欠なFDA（食品医薬品局）の承認プロセスを詳細に解説します。デバイスのクラス分類から、510(k)、PMA、De Novo、HDEといった主要な申請経路、一般的な承認ステップ、そして期間の目安まで、複雑な規制の枠組みを分かりやすくご紹介します。

• FDAの医療機器クラス分類とは何ですか？

• 510(k)申請プロセスとは、どのような場合に必要ですか？

• PMA（市販前承認）はどのような機器に求められますか？

• De Novoプロセスはどのような新規機器に適していますか？

• HDE（人道的医療機器適用免除）の対象となる条件は何ですか？

• FDA承認プロセスのおおよその期間はどのくらいですか？

• FDAとの事前相談（Q-Sub）はなぜ重要なのでしょうか？

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