En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Local Autorizado o Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos las responsabilidades regulatorias, el proceso de registro supervisado por el MOHAP y las consideraciones estratégicas clave al seleccionar a este socio vital que controlará legalmente el acceso de su producto al mercado.

• ¿Por qué es obligatorio tener un representante local en los Emiratos Árabes Unidos para dispositivos médicos?

• ¿Quién es la autoridad reguladora que supervisa el registro de dispositivos en los EAU?

• ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) después de la aprobación del producto?

• ¿Qué se debe registrar primero: el representante local, el sitio de fabricación o el dispositivo?

• ¿Por cuánto tiempo es generalmente válida una autorización de comercialización en los EAU?

• ¿Qué papel juega el representante en la vigilancia y notificación de incidentes adversos?

• ¿Por qué la elección de su socio local es una decisión estratégica crítica y a largo plazo?

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