Deze aflevering duikt in de cruciale veranderingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Chili. We bespreken de overgang van een vrijwillig naar een verplicht, op risico gebaseerd registratiesysteem onder het Instituto de Salud Pública (ISP). Ontdek de belangrijkste vereisten, naderende deadlines en hoe de expertise en lokale aanwezigheid van Pure Global uw weg naar markttoegang in Chili kan versnellen.

- Wat zijn de belangrijkste veranderingen in de Chileense regelgeving voor medische hulpmiddelen?

- Hoe beïnvloedt de transitieperiode de registratie van uw product?

- Is een lokale vertegenwoordiger in Chili verplicht en wat zijn de vereisten?

- Kunt u uw bestaande CE- of FDA-goedkeuring gebruiken voor markttoegang in Chili?

- Welke documenten moeten in het Spaans worden aangeleverd aan het ISP?

- Hoe kan de homologatieroute het Chileense registratieproces versnellen?

- Wat zijn de risico's van het niet naleven van de nieuwe ISP-deadlines?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen de complexe Chileense markt te betreden. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, het ontwikkelen van een efficiënte registratiestrategie via de homologatieroute (homologation route), en het samenstellen van uw technische dossier in het Spaans met behulp van geavanceerde AI-tools. We stroomlijnen het proces om uw producten sneller op de markt te krijgen en zorgen voor voortdurende naleving. Laat ons u helpen uw wereldwijde expansie te versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.