In deze aflevering duiken we diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico en leggen we het proces uit voor het verkrijgen van goedkeuring van COFEPRIS, de Mexicaanse regelgevende instantie. We bespreken de cruciale rol van de Mexican Registration Holder (MRH), de verschillende risicoklassen voor apparaten en de beschikbare registratieroutes, inclusief de belangrijke wijzigingen in de equivalentie-erkenning die eind 2022 zijn doorgevoerd. Ontdek de belangrijkste stappen en strategische overwegingen om succesvol toegang te krijgen tot de op een na grootste MedTech-markt van Latijns-Amerika.

- Waarom is Mexico een cruciale markt voor MedTech-bedrijven?

- Wat is COFEPRIS en wat is haar rol in de markttoegang?

- Wat is een Mexican Registration Holder (MRH) en waarom is dit verplicht?

- Welke registratieroutes zijn beschikbaar na de wijzigingen van eind 2022?

- Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw apparaat het goedkeuringsproces?

- Wat zijn de taalvereisten voor de technische documentatie?

- Hoe kan men de registratie geldig houden na de eerste goedkeuring?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Latijns-Amerikaanse markt willen betreden. Als uw lokale expert en Mexican Registration Holder (MRH) stroomlijnen we het complexe COFEPRIS-registratieproces. We ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers in het Spaans snel en accuraat samen te stellen en in te dienen. Laat ons uw partner zijn om sneller en efficiënter toegang te krijgen tot de Mexicaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.