このエピソードでは、欧州経済領域（EEA）で医療機器を販売するために不可欠なCEマーキングについて、その基本から具体的なプロセス、メリット、そして注意点までを網羅的に解説します。医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づく要求事項、デバイス分類、品質管理システム（QMS）、技術文書、ノーティファイドボディによる適合性評価、市販後調査の重要性など、欧州市場参入を目指すメーカーが知っておくべき情報を凝縮してお届けします。

キーポイント：

• CEマーキングとは具体的に何であり、なぜ欧州市場で必須なのですか？

• 医療機器はどのようにリスク分類され、それがCEマーキングプロセスにどう影響しますか？

• MDR (医療機器規則) 2017/745 と IVDR (体外診断用医療機器規則) 2017/746 の主なポイントは何ですか？

• 効果的な品質管理システム（QMS）と包括的な技術文書を準備するための要件は何ですか？

• ノーティファイドボディはどのような役割を果たし、いつ関与が必要になりますか？

• EEA域外の製造業者が欧州認定代理人を指定する際の注意点は何ですか？

• CEマーキング取得がもたらす市場アクセス以外のメリットは何ですか？

• CEマーキングを維持するために不可欠な市販後調査活動には何が含まれますか？

• カスタムメイド機器や治験用機器に関するCEマーキングの特例はありますか？

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