ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับของ ANVISA ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติต้องมีผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนท้องถิ่นของบราซิล หรือ Brazilian Registration Holder (BRH) เพื่อเข้าสู่ตลาด เราจะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบที่สำคัญของ BRH พร้อมทั้งวิเคราะห์ข้อดีข้อเสียระหว่างการแต่งตั้งผู้จัดจำหน่ายเป็น BRH เทียบกับการใช้บริการจาก BRH ที่เป็นอิสระ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความยืดหยุ่นและการควบคุมการดำเนินธุรกิจของคุณในบราซิล

- การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิล จำเป็นต้องมีผู้ถือทะเบียนท้องถิ่น (BRH) หรือไม่?

- BRH มีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างตามกฎระเบียบของ ANVISA?

- อะไรคือความเสี่ยงของการแต่งตั้งผู้จัดจำหน่าย (Distributor) ของคุณให้เป็น BRH?

- ทำไมการเลือก BRH ที่เป็นอิสระ (Independent BRH) จึงเป็นกลยุทธ์ที่ดีกว่า?

- จะเกิดอะไรขึ้นหากต้องการเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายในบราซิล?

- การโอนย้ายทะเบียน BRH ทำได้หรือไม่ และมีความซับซ้อนอย่างไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการเป็นตัวแทนท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงการทำหน้าที่เป็น Brazilian Registration Holder (BRH) ที่เป็นอิสระ ช่วยให้คุณควบคุมการจดทะเบียนได้อย่างเต็มที่และมีความยืดหยุ่นในการเลือกคู่ค้าทางธุรกิจ ทีมงานของเราพร้อมพัฒนากลยุทธ์ที่มีประสิทธิภาพเพื่อขออนุมัติผลิตภัณฑ์และจัดการเอกสารทางเทคนิคด้วยเทคโนโลยี AI เพื่อให้คุณเข้าสู่ตลาดบราซิลและตลาดโลกได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/