ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการขอใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของบราซิล (B-GMP) เราจะอธิบายว่า B-GMP คืออะไร เหตุใดจึงจำเป็น และสำรวจเส้นทางที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นผ่านโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในเดือนเมษายน 2024 ที่มอบสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมแก่ผู้ผลิตที่ใช้ MDSAP

- การรับรอง B-GMP คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?

- เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องได้รับการรับรอง B-GMP?

- ANVISA มีบทบาทอย่างไรในกระบวนการนี้?

- โปรแกรม MDSAP สามารถช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการรับรองได้อย่างไร?

- มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในปี 2024 ที่ผู้ผลิตควรรู้หรือไม่?

- ใบรับรอง B-GMP มีอายุการใช้งานนานเท่าใดเมื่อใช้ MDSAP?

- Brazilian Registration Holder (BRH) คือใคร และมีความสำคัญอย่างไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีความคล่องตัว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/