เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ของบราซิล (ANVISA) IN 290/2024 ที่เพิ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2024 ซึ่งอนุญาตให้ใช้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลบางแห่งเพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ ในตอนนี้ เราจะเปิดเผยว่าใบรับรอง FDA จากสหรัฐอเมริกาสามารถช่วยคุณได้อย่างไร และทำไม CE marking จากยุโรปถึงยังไม่สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางใหม่นี้ได้ พร้อมทั้งอธิบายเงื่อนไขและข้อจำกัดที่ผู้ผลิตต้องรู้เพื่อวางแผนการเข้าสู่ตลาดบราซิลอย่างมีประสิทธิภาพ

- กฎระเบียบใหม่ของ ANVISA ในปี 2024 คืออะไร?

- การมีใบรับรอง FDA หรือ CE Mark ช่วยให้ขึ้นทะเบียนในบราซิลเร็วขึ้นได้หรือไม่?

- หน่วยงานกำกับดูแลใดบ้างที่ ANVISA ยอมรับในกระบวนการใหม่นี้?

- เพราะเหตุใด CE Mark จากยุโรปจึงยังไม่สามารถใช้ในเส้นทางพิเศษนี้ได้?

- เครื่องมือแพทย์ Class ใดบ้างที่เข้าเกณฑ์สำหรับกระบวนการใหม่นี้?

- เอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมสำหรับเส้นทาง Reliance?

- กระบวนการใหม่นี้ช่วยลดระยะเวลาได้จริงประมาณเท่าไหร่?

Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในการเข้าสู่ตลาดโลกที่ซับซ้อน เช่น บราซิล ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม จัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด RDC 751/2022 และนำทางคุณผ่านกระบวนการ Reliance ใหม่ เพื่อให้คุณสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected] เพื่อเริ่มต้นเส้นทางสู่ตลาดบราซิลของคุณ