ข้อบังคับใหม่ของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ได้เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบอย่างสิ้นเชิงสำหรับผู้ผลิตทั่วโลก Episode นี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านใหม่ที่คุณต้องรู้ และความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การจำแนกประเภทความเสี่ยงใหม่ไปจนถึงข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่เข้มงวดขึ้น เราจะสรุปสิ่งที่คุณต้องเตรียมพร้อมเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปต่อไปได้

- ข้อบังคับ IVDR แตกต่างจาก IVDD เดิมอย่างไร?

- เหตุใดอุปกรณ์ส่วนใหญ่จึงต้องผ่านการตรวจสอบโดย Notified Body ในขณะนี้?

- กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาสคือเมื่อไหร่?

- เอกสารทางเทคนิคและข้อมูลทางคลินิกแบบใดที่จำเป็นต้องมีเพิ่มเติม?

- ระบบ Post-Market Surveillance (PMS) ที่สอดคล้องกับ IVDR ควรเป็นอย่างไร?

- คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่ากลยุทธ์การกำกับดูแลของคุณพร้อมสำหรับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง?

การนำทางความซับซ้อนของ IVDR ต้องใช้ความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นที่เข้าใจกฎระเบียบอย่างลึกซึ้ง เราให้บริการครบวงจรตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจำแนกประเภทอุปกรณ์ ไปจนถึงการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) โดยใช้เครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำ ลดความเสี่ยงในการถูกปฏิเสธและประหยัดค่าใช้จ่าย ให้เราเป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณและดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ [email protected]