เจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกกับ COFEPRIS สำรวจเอกสารที่จำเป็นสำหรับสองเส้นทางหลัก: Standard Route ที่ต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและผลการทดสอบทางคลินิก และ Equivalency Route ซึ่งเป็นทางลัดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในตลาดอ้างอิง พร้อมอัปเดตข้อกำหนดใหม่ล่าสุดที่สำคัญซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2025 ที่จะขยายการยอมรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ เพิ่มเติม

- COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเม็กซิโก

- เอกสารหลักที่ต้องเตรียมในการยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง

- ความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Standard Route และ Equivalency Route คืออะไร

- การอนุมัติจากประเทศใดบ้างที่สามารถใช้เป็นทางลัดในการขึ้นทะเบียนได้

- ข้อบังคับใหม่ที่จะมีผลในเดือนกันยายน 2025 มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างไร

- เหตุใดฉลากและคู่มือการใช้งานจึงต้องเป็นภาษาสเปน

- ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงจำเป็นต้องมีผู้ถือทะเบียนในเม็กซิโก (MRH)

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงเม็กซิโก ให้เราช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของ COFEPRIS และปลดล็อกโอกาสในตลาดใหม่ๆ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/