ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกราย เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ตั้งแต่ Class D, C, B ไปจนถึง A sterile พร้อมทั้งชี้แจงเงื่อนไขที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การมีระบบ QMS ที่สอดคล้องภายในปี 2025 และการยื่นใบสมัครต่อ Notified Body ให้ทันเวลา เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้ได้

- กำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์ IVD Class D, C, และ B คือเมื่อใด?

- เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายเวลามีอะไรบ้าง?

- ผู้ผลิตทุกรายต้องทำอะไรให้สำเร็จภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025?

- การขยายเวลานี้เป็นการให้สิทธิ์โดยอัตโนมัติหรือไม่?

- ทำไมผู้ผลิตจึงไม่ควรชะลอแผนการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR แม้จะมีเวลาเพิ่มขึ้น?

- ข้อจำกัดในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ในช่วงขยายเวลาคืออะไร?

Pure Global เข้าใจดีว่าการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบระดับโลก เช่น IVDR ของสหภาพยุโรปนั้นซับซ้อนและต้องใช้ทรัพยากรสูง เรานำเสนอโซลูชันที่ครบวงจรเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณ จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิคได้อย่างรวดเร็ว ให้เราช่วยคุณนำทางความท้าทายของ IVDR และรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/