ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Regulation (EU) 2024/1860 ซึ่งเป็นการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติเพื่อขอรับการขยายเวลา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การทยอยเปิดใช้งาน EUDAMED และข้อกำหนดการรายงานการขาดแคลนอุปกรณ์ ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกรายที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป

- กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร?

- กำหนดเวลาใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่ IVDR สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาสคือเมื่อใด?

- ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอะไรบ้างเพื่อที่จะได้รับประโยชน์จากการขยายเวลานี้?

- กำหนดเวลา (deadline) สำคัญที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการภายในปี 2025 คืออะไร?

- การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อการใช้ฐานข้อมูล EUDAMED อย่างไร?

- ข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับการรายงานปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์คืออะไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ ด้วยบริการกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณนำทางความซับซ้อนของการเปลี่ยนผ่าน IVDR และเข้าถึงตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]