เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของ อย. ไทยในปี 2567 ตอนนี้จะสรุปการปรับปรุงที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้า ตั้งแต่การลดขั้นตอนด้านเอกสารสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง ไปจนถึงแนวทางใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) รวมถึงการปรับปรุงกระบวนการทางดิจิทัลและช่องทางด่วนใหม่ๆ ที่จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดประเทศไทยได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

- การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของไทยในปี 2567 ที่สำคัญมีอะไรบ้าง?

- อย. ไทยปรับลดข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบ Full และ Concise Evaluation อย่างไร?

- แนวทางใหม่สำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และ AI มีข้อกำหนดที่ต้องรู้เรื่องใดบ้าง?

- การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบดิจิทัลของ อย. จะช่วยลดขั้นตอนให้ผู้ประกอบการได้อย่างไร?

- ช่องทางด่วน (Expedited Routes) ใหม่ที่ประกาศเมื่อต้นปีมีอะไรบ้าง?

- ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้?

- ทำไมความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) จึงกลายเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณเข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมว่าเราจะช่วยคุณได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]