ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งประวัติศาสตร์ของ FDA สหรัฐอเมริกา กับการประกาศใช้กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ฉบับใหม่ ซึ่งจะแทนที่ 21 CFR Part 820 เดิมโดยการผนวกมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 เข้ามาเป็นส่วนหนึ่ง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้คืออะไร มีผลบังคับใช้เมื่อใด และส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไรบ้าง ไม่ว่าคุณจะคุ้นเคยกับ ISO 13485 อยู่แล้ว หรือเพิ่งเริ่มต้นศึกษา นี่คือข้อมูลสำคัญที่คุณต้องรู้เพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงเส้นตายปี 2026

- กฎระเบียบ QMSR ใหม่ของ FDA คืออะไร และแตกต่างจาก 21 CFR Part 820 เดิมอย่างไร?

- ทำไม FDA จึงตัดสินใจปรับระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 13485?

- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีเวลาเตรียมตัวถึงเมื่อไหร่ก่อนที่กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้?

- การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อบริษัทที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 อยู่แล้วอย่างไร?

- แนวคิดเรื่องการจัดการความเสี่ยง (risk management) จะมีความสำคัญมากขึ้นภายใต้ QMSR หรือไม่?

- คำศัพท์ที่คุ้นเคยอย่าง DHF, DMR, และ DHR จะหายไปหรือไม่?

- FDA จะยังคงรักษาข้อกำหนดเฉพาะของสหรัฐฯ อะไรไว้บ้างในกฎใหม่นี้?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับการเปลี่ยนผ่านสู่ QMSR ใหม่ของ FDA เราสามารถช่วยคุณทำการวิเคราะห์ความแตกต่าง (gap analysis) พัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคของคุณให้สอดคล้องกับทั้งข้อกำหนดของ FDA และมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพของคุณพร้อมสำหรับตลาดสหรัฐฯ และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com