ตอนนี้จะอธิบายถึงเอกสารที่จำเป็นสำหรับเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ในการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิลภายใต้กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA เราจะแจกแจงโครงสร้าง 6 บทที่สอดคล้องกับมาตรฐาน IMDRF ซึ่งครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่ข้อมูลการบริหารไปจนถึงหลักฐานทางคลินิกและการติดฉลาก เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจภาพรวมของสิ่งที่จำเป็นในการเข้าสู่ตลาดบราซิล

คำถามสำคัญ:

- RDC 751/2022 เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลอย่างไร?

- โครงสร้างเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ใหม่ที่สอดคล้องกับ IMDRF ประกอบด้วยอะไรบ้าง?

- เอกสารสำคัญที่ต้องมีในบทที่ 3 เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพคืออะไร?

- ข้อกำหนดสำหรับหลักฐานทางคลินิก (Clinical Evidence) ในการยื่นจดทะเบียนคืออะไร?

- ฉลากและคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ต้องเป็นภาษาอะไรและมีข้อมูลสำคัญอะไรบ้าง?

- ข้อมูลการผลิตใดบ้างที่ ANVISA ต้องการ?

- เหตุใดการปฏิบัติตามข้อบังคับใหม่นี้จึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการรวบรวมเอกสารทางเทคนิคอย่างมีประสิทธิภาพด้วย AI ทำให้กระบวนการเดียวสามารถเข้าถึงได้หลายตลาดพร้อมกัน ติดต่อ Pure Global ได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com เพื่อให้เราช่วยนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น