ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดที่สำคัญของ ANVISA สำหรับการแปลฉลากและคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาโปรตุเกสบราซิล เราจะอธิบายว่าทำไมการแปลที่แม่นยำและการปรับเนื้อหาให้เข้ากับบริบทท้องถิ่น (Localization) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้รับการอนุมัติในตลาดที่ใหญ่ที่สุดของละตินอเมริกา พร้อมชี้ให้เห็นถึงข้อผิดพลาดที่พบบ่อยและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น

- ทำไมการแปลฉลากเป็นภาษาโปรตุเกสบราซิลจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อการอนุมัติโดย ANVISA?

- ข้อบังคับ RDC 751/2022 กำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับฉลากและคู่มือการใช้งานไว้อย่างไรบ้าง?

- ความแตกต่างระหว่าง "การแปล" (Translation) และ "การปรับให้เข้ากับบริบทท้องถิ่น" (Localization) คืออะไร?

- ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ควรหลีกเลี่ยงในการเตรียมเอกสารสำหรับตลาดบราซิลมีอะไรบ้าง?

- ผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (Brazilian Registration Holder) คือใคร และข้อมูลของพวกเขาจำเป็นต้องอยู่บนฉลากหรือไม่?

- การใช้ผู้แปลที่ไม่มีความเชี่ยวชาญด้านการแพทย์มีความเสี่ยงต่อการขออนุมัติอย่างไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ Pure Global คือพันธมิตรที่คุณวางใจได้ในการนำทางความท้าทายของตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]