Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık medikal cihaz pazarına girişin maliyetlerini inceliyoruz. ANVISA düzenlemeleri çerçevesinde, Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan cihazlar için kayıt ücretlerini, zorunlu BGMP sertifikasyonunun 13.500 dolarlık maliyetini ve INMETRO ile ANATEL gibi ek sertifikaların potansiyel etkilerini ayrıntılı bir şekilde ele alıyoruz. Brezilya pazarına girerken bütçenizi doğru planlamak için bilmeniz gereken her şeyi bu bölümde bulabilirsiniz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydının gerçek maliyeti nedir?

- Düşük riskli ve yüksek riskli cihazlar için ANVISA ücretleri ne kadar farklılık gösterir?

- Zorunlu BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) sertifikası nedir ve üreticilere maliyeti ne kadardır?

- INMETRO ve ANATEL sertifikaları ne zaman gereklidir?

- Cihaz sınıflandırması toplam kayıt bütçesini nasıl etkiler?

- Brezilya pazarına girerken beklenmedik maliyetler var mıdır?

- Farklı cihaz sınıfları için başvuru süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

Pure Global, MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda pazar erişimi ve kayıt stratejileri, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle şirketinizi bir adım öne taşıyoruz. Küresel pazara daha hızlı erişmek için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.