Bu bölümde, Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydının inceliklerini ele alıyoruz. Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) düzenlemelerine uyum sağlamak için gereken temel adımları, Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamanın önemini, cihaz sınıflandırmasının sürece etkilerini ve GHAD sistemi üzerinden yapılan elektronik başvuru sürecini detaylandırıyoruz. Üreticilerin bu dinamik pazara başarılı bir şekilde girmeleri için bilmeleri gereken her şeyi açıklıyoruz.

- Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydı için ilk adım nedir?

- SFDA (Suudi Gıda ve İlaç Kurumu) için neden bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) zorunludur?

- Medikal cihazınızın risk sınıflandırması kayıt sürecini nasıl etkiler?

- GHAD sistemi nedir ve başvurunuz için neden bu kadar önemlidir?

- Başarılı bir başvuru için Teknik Dosya (Technical File) hangi temel belgeleri içermelidir?

- SFDA onayı (MDMA) ne kadar süreyle geçerlidir ve yenileme süreci nasıl işler?

- CE işareti veya FDA onayı, SFDA başvurusunu tamamen ortadan kaldırır mı?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, teknik dosyalarınızı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla verimli bir şekilde hazırlıyor ve SFDA gibi kurumlar nezdinde tüm kayıt sürecinizi yönetiyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak ve karmaşık düzenleyici engelleri aşmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya doğrudan [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.