В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.

- Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен в Мексике?

- Какие обязанности возникают у производителя после получения регистрационного удостоверения?

- Как правильно сообщать о нежелательных явлениях в COFEPRIS?

- Нужно ли регистрировать изменения в устройстве, маркировке или производстве?

- Какова роль и ответственность местного представителя в Мексике?

- Из чего складывается ежегодная стоимость поддержания регистрации?

- Какие риски существуют при несоблюдении пост-маркетинговых требований?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, управляя всеми аспектами пост-маркетингового надзора и коммуникациями с COFEPRIS. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и отслеживают изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем защитить ваши инвестиции.