Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des récentes mises à jour concernant la voie d'équivalence qui entreront en vigueur en septembre 2025.

- Quelles sont les deux principales voies pour enregistrer un dispositif médical au Mexique ?

- Comment la voie d'équivalence peut-elle accélérer votre accès au marché ?

- Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à la COFEPRIS ?

- Un certificat ISO 13485 est-il obligatoire pour le marché mexicain ?

- Pourquoi le Certificat de Vente Libre est-il un document fondamental ?

- L'étiquetage en espagnol est-il suffisant ou faut-il traduire tout le dossier technique ?

- Quel est le rôle exact d'un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) ?

- Quelles nouvelles autorités de référence seront reconnues par la COFEPRIS à partir de septembre 2025 ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous pouvons agir en tant que votre représentant local au Mexique, développer la stratégie réglementaire la plus efficace pour votre dispositif et compiler un dossier technique solide pour la COFEPRIS. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus d'enregistrement. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].