В этом выпуске мы углубляемся в строгие требования к постмаркетинговому надзору (PMS) согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы разбираем ключевые компоненты, включая План PMS, Отчет PMS и Периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR), и объясняем, как эти требования меняют отрасль, переходя от реактивного к проактивному подходу к безопасности пациентов.

- Что такое постмаркетинговый надзор (PMS) в контексте EU MDR?

- Какие основные документы требуются для системы PMS?

- В чем разница между Отчетом PMS и отчетом PSUR?

- Как часто необходимо обновлять PSUR для разных классов медицинских изделий?

- С какой даты вступили в силу новые требования MDR к PMS?

- Почему проактивный сбор данных стал обязательным для производителей?

- Какую информацию должен включать План PMS?

- Как данные PMS влияют на управление рисками и клиническую оценку изделия?

Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Наши услуги по постмаркетинговому надзору (PMS) и поддержанию присутствия на рынке гарантируют, что ваши изделия соответствуют требованиям EU MDR и другим международным стандартам. Мы отслеживаем изменения в законодательстве, управляем отчетами о безопасности и выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая непрерывный доступ к рынку. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected], чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.