В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.

Ключевые вопросы:

- Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики?

- Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских изделий?

- Какие документы COFEPRIS принимает в качестве доказательства системы менеджмента качества?

- Может ли маркировка CE (CE Mark) заменить сертификат ISO 13485 при регистрации в Мексике?

- Какую роль играет участие в программе MDSAP для получения одобрения?

- Что такое сертификаты GMP и примут ли их в Мексике?

- Почему подтверждение системы качества так важно для избежания задержек?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и подачу заявок, а также поддержание соответствия требованиям после вывода продукта на рынок. Pure Global выступает вашим местным представителем в более чем 30 странах, обеспечивая эффективный выход на рынки, такие как Мексика. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].