В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управление PMS защищает пациентов и поддерживает соответствие регуляторным требованиям на глобальных рынках.

- Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему он обязателен?

- Какие данные необходимо собирать в рамках PMS?

- Как PMS обеспечивает безопасность пациентов после вывода продукта на рынок?

- Каковы ежегодные затраты на поддержание PMS для устройств I и II классов?

- Насколько дороже обходится PMS для устройств III и IV классов?

- С какими проблемами сталкиваются компании при управлении PMS на нескольких рынках?

- Как можно оптимизировать процесс пост-маркетингового надзора?

Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку стратегии, регистрацию на более чем 30 рынках и поддержание присутствия на рынке через пост-маркетинговый надзор и непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Мы обеспечиваем соответствие ваших продуктов международным стандартам качества и безопасности. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.