ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติที่ต้องการเข้าสู่ตลาดประเทศไทย นั่นคือกระบวนการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ (Establishment Registration) และการจดแจ้งรายการละเอียด (Listing) เราจะอธิบายว่าทำไมการมีตัวแทนในประเทศจึงเป็นข้อบังคับ และ Pure Global สามารถเข้ามาช่วยอำนวยความสะดวกในกระบวนการที่ซับซ้อนนี้ได้อย่างไร ตั้งแต่การขอใบอนุญาตสถานประกอบการไปจนถึงการยื่นเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆ ตามกฎระเบียบล่าสุด

- ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงไม่สามารถขอใบอนุญาตสถานประกอบการในไทยได้โดยตรง?

- การมี "ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในประเทศ" (Local Authorized Representative) มีความสำคัญอย่างไร?

- Pure Global สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนให้ท่านในประเทศไทยได้อย่างไร?

- กระบวนการ "จดแจ้งรายการละเอียด" (Listing) สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 1 คืออะไร?

- กฎระเบียบใหม่ที่บังคับใช้ตั้งแต่ปี 2021 มีผลกระทบต่อการขึ้นทะเบียนอย่างไร?

- เอกสารสำคัญที่ต้องใช้ในการยื่นต่อ อย. ไทย (Thai FDA) มีอะไรบ้าง?

- การเลือกใช้บริการจากผู้เชี่ยวชาญช่วยลดระยะเวลาในการเข้าสู่ตลาดได้จริงหรือไม่?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว สำหรับตลาดประเทศไทย เราให้บริการเป็นตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) จัดการเรื่องการขอใบอนุญาตสถานประกอบการ และดูแลกระบวนการยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าทุกขั้นตอนเป็นไปตามข้อบังคับของ Thai FDA อย่างถูกต้อง ตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]