W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy pojęcie „zasadniczej równoważności”, omawiamy kluczowe etapy procedury oraz wskazujemy najczęstsze wyzwania, przed którymi stają producenci. Przedstawiamy również, w jaki sposób strategiczne wsparcie i nowoczesne narzędzia Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć ten skomplikowany proces.

- Czym jest proces składania wniosków 510(k) do FDA?

- Jakie urządzenia medyczne wymagają zatwierdzenia 510(k)?

- Na czym polega zasada „zasadniczej równoważności” (substantial equivalence)?

- Jakie są najczęstsze błędy popełniane podczas składania wniosku 510(k)?

- Dlaczego wybór odpowiedniego urządzenia poprzedzającego (predicate device) jest kluczowy?

- Jakie zmiany w procesie składania wniosków wprowadziła FDA od 1 października 2023 roku?

- W jaki sposób Pure Global może przyspieszyć i uprościć uzyskanie zatwierdzenia 510(k)?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w usprawnianiu globalnego dostępu do rynku, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, pomoc w wyborze rynku, a także przygotowanie i składanie dokumentacji technicznej, takiej jak wnioski 510(k) do FDA. Działamy jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, w tym w USA, minimalizując ryzyko odrzuceń i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby dowiedzieć się więcej.