В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Израиле через регуляторный орган AMAR. Мы обсуждаем значительные обновления правил, вступившие в силу в 2024 году, которые упрощают выход на рынок для иностранных производителей. Мы также объясняем критически важную роль Израильского держателя регистрации (IRH) и как существующие международные сертификаты могут ускорить процесс утверждения.

- Что такое AMAR и каковы его функции?

- Почему каждому иностранному производителю необходим Израильский держатель регистрации (IRH)?

- Какие новые пути регистрации медицинских изделий были введены в Израиле в 2024 году?

- Как классификация риска вашего устройства влияет на процесс регистрации?

- Можно ли использовать одобрение FDA или маркировку CE для ускорения выхода на израильский рынок?

- Каковы требования к маркировке для устройств, продаваемых в Израиле?

- Какие обязанности лежат на IRH после того, как продукт выходит на рынок?

- Как выбрать правильного партнера для представления ваших интересов в Израиле?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок Израиля. Выступая в качестве вашего Израильского держателя регистрации (IRH), мы берем на себя всю коммуникацию с AMAR, от подачи технического досье до управления пострегистрационным надзором. Наши эксперты, используя передовые инструменты на базе ИИ, разрабатывают эффективные регуляторные стратегии, чтобы минимизировать риски и ускорить утверждение вашей продукции. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.