В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Мы также объясняем, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить и ускорить этот сложный процесс.

Ключевые вопросы:

- Каковы основные требования Акта 737 для регистрации медицинских изделий в Малайзии?

- Почему иностранным производителям необходимо назначать местного уполномоченного представителя?

- Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Малайзии?

- Что такое техническое досье CSDT и как его подготовить?

- Какую роль играют органы по оценке соответствия (CAB) в процессе регистрации?

- Как онлайн-система MeDC@St используется для подачи заявок?

- Чем Pure Global может помочь в качестве вашего представителя в Малайзии?

- Как технологии ИИ ускоряют подготовку нормативных документов?

Pure Global предлагает комплексные решения для производителей MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынок Малайзии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, управляя всем процессом регистрации через систему MDA. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые ИИ-инструменты для быстрой подготовки и подачи технического досье. Это минимизирует затраты и ускоряет получение доступа к рынку. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу.