In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de wereldwijde Unique Device Identification (UDI) vereisten. We verkennen de verschillende regelgevingskaders in belangrijke markten zoals de VS en de EU, en leggen uit hoe een proactieve en geïntegreerde UDI-strategie essentieel is voor succesvolle markttoegang en voortdurende naleving.

- Wat is Unique Device Identification (UDI) en waarom is het essentieel voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen?

- Hoe verschillen de UDI-vereisten van de Amerikaanse FDA en de Europese EUDAMED?

- Welke data-elementen zijn nodig voor een succesvolle UDI-database-indiening?

- Hoe kan een bedrijf een efficiënte, wereldwijde strategie voor UDI-etikettering ontwikkelen?

- Op welke manier ondersteunt Pure Global fabrikanten bij het voldoen aan complexe UDI-verplichtingen?

Pure Global stroomlijnt uw wereldwijde UDI-naleving. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie en gebruiken geavanceerde AI-tools om uw technische dossiers voor te bereiden en in te dienen bij autoriteiten wereldwijd. We monitoren continu regelgevingswijzigingen om uw markttoegang te waarborgen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Dit zorgt ervoor dat u voldoet aan de complexe eisen van databases zoals GUDID en EUDAMED, waardoor u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com om te ontdekken hoe we uw bedrijf kunnen helpen.