В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык.

- Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике?

- Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Мексике?

- В чем заключается преимущество пути эквивалентности для производителей?

- Какие страны считаются референтными рынками для ускоренной регистрации?

- Какие документы необходимы для стандартного пути регистрации?

- Почему наличие местного представителя в Мексике является обязательным?

- Насколько важен перевод маркировки и инструкций на испанский язык?

- Какую роль играет сертификация системы менеджмента качества, например ISO 13485?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу выйти на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].